【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 阿斯利康尼塞韦单抗获批上市：用在预防婴儿呼吸道合胞病毒传染（RSV）2024/1/3 来历：药年龄 浏览数：

1月2日，阿斯利康与赛诺菲配合公布长效单克隆抗体—Nirsevimab/尼塞韦单抗（商品名：乐唯初）正式取得中国国度药品监视治理局核准上市，用在预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道传染（LRTI）。该药物合用在行将进入或诞生在第一个RSV传染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗估计将在2024-2025年RSV传染季在中国上市。

RSV是引发婴儿下呼吸道传染最多见的病原，包罗毛细支气管炎和肺炎。RSV也是致使全球婴儿住院的重要致病身分，且年夜大都住院产生在健康足月婴儿中。2019年，全球5岁以下儿童中，约有3300万RSV相干急性下呼吸道传染病例，致使300多万人住院，估量有26300名儿童院内灭亡。

尼塞韦单抗（Nirsevimab 尼塞韦单抗）是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲操纵阿斯利康的YTE手艺配合开辟与贸易化。该药品旨在庇护行将进入或诞生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）传染季的新生儿和婴儿，和24个月以下在第二个RSV传染季仍易得严重RSV疾病的婴儿。尼塞韦单抗经由过程单剂次情势为新生儿和婴儿供给快速的RSV庇护，以帮忙预防由 RSV 引发的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。

尼塞韦单抗是我国首个且独一获批为庇护泛博婴儿群体应对RSV传染的预防手段，笼盖人群包罗健康足月儿、早产儿和因非凡健康状态易得严重RSV传染的婴儿。尼塞韦单抗在国内获批首要基在三项要害性临床实验成果与中国临床研发项目。针对所有临床实验终点，单次打针尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引发的下呼吸道疾病展现出一致的疗效，可延续庇护五个月，即一个典型的RSV传染季。

尼塞韦单抗在2022年10月在欧盟获批，用在预防新生儿和婴儿在第一个RSV传染季因RSV引发的下呼吸道疾病。随后，在2023年7月，基在抗菌药物咨询委员会（Antimicrob博鱼体育ial Drugs Advisory Committee）一致保举，尼塞韦单抗取得美国食物药品监视治理局（FDA）的核准。今朝，尼塞韦单抗在日本和其他多个市场递交的上市申请也正在审评当中。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-05-21
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