【概要描述】

在竞争剧烈的医药行业中，延续的立异是企业走向成功的要害身分。作为一家专注在内排泄医治药物研发、出产和发卖的现代化制药企业，德源药业始终将立异作为企业成长的不竭动力。吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）的研发过程，即是德源药业立异驱动、不断改进的活泼写照。

追随德源药业，我们可一同回首复瑞彤®的研发之路，且看研发团队若何以匠心精力霸占重重坚苦，将这一复方降糖药物推至公共眼前。

立异驱动，匠心铸就

德源药业自成立以来，专注糖尿病药物研究范畴多年，旗下盐酸吡格列酮片（瑞彤®）等多款口服降糖药均取得了较好的市场反馈，此次决意研发复瑞彤®的初心，是为给国内2型糖尿病患者带来更多、更好的用药选择，也是德源药业在这一范畴深耕细作的成果。

2011年1月，德源药业研发并申报的降糖新药吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）取得国度食物药品监视治理局的核准，公司成为国内首家申报该制剂的乐鱼体育app制药企业；2020年7月，复瑞彤®（规格：15mg/500mg）经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，成为国内首家经由过程一致性评价的吡格列酮二甲双胍片。

复瑞彤®之所以可以或许在糖尿病医治范畴获得显著成效，其背后研发团队的立异尽力功不成没。尝试室公然了一项复瑞彤®发现专利，即一种药物组合物，含有5mg至60mg的吡格列酮或其药学上可接管的盐，和不跨越3000mg的二甲双胍或其药学上可接管的盐，和一种或一种以上的药学上可接管的载体。经由过程制成分歧配比的复方制剂，改良服药体例，削减了服药次数，患者逐日仅需服用一次，可有助在持久治理本身糖尿病。

另外，这项发现还公然了该组合物在制备用在医治和/或预防糖尿病和其相干疾病和并发症的利用，不但揭示了研发团队在药物制剂范畴的深挚专业手艺，也表现出其在糖尿病医治药物研发上的前瞻性和立异性。

2023年底，复瑞彤®新规格（15mg/850mg）成功获批上市，视同经由过程仿造药一致性评价，并在医药界引发了普遍存眷。较在此前的片剂规格，新规格复瑞彤®中的盐酸二甲双胍剂量增添了350mg，彰显了德源药业对分歧血糖程度患者个性化医治需求的深入洞察与知足。这一立异行动，不但知足了市场的多元化需求，也为2型糖尿病患者带来了更加精准的医治方案。

光荣背后，研发之路的苦守与冲破

复瑞彤®自上市以来，凭仗其杰出的疗效和不变的市场表示，已获“国度重点新产物”、“江苏省高新手艺产物”、“江苏省医药行业优异产物品牌”等多项殊荣。但是，在这颗备受注视的“降糖新星”背后，是德源药业研发团队的克意立异和不懈尽力。他们在药物研发的征途上，面临的挑战可谓是层见叠出。

因为药物研发是一个漫长的进程，任何一个工序呈现忽略，都可能致使药品质量呈现问题。此次研发进程由天津药物研究院牵头，德源药业从取得临床批件环节“接棒”。

而在药学放年夜的这一要害环节中，研发团队面对着一项看似不成超越的挑战：在制备进程中，粘合剂直接插手致使的颗粒可压性问题，乃至呈现了药片失落盖的现象，对药品的不变性和有用性组成了很年夜的挑战。而这一困难，对药品贸易化出产、质量和疗效相当主要。时候紧急，每分一秒都在与研发进度竞走。

就在这个要害时刻，团队成员之间的脑筋风暴激起出了一线生气——对药物处方工艺进行调剂。他们决议打破常规，不再采取传统的“直接插手粘合剂”的方式。在无数次的测验考试和调剂后，团队测验考试将粘合剂预先配成溶液，再平均插手到颗粒中。这个简单而又立异的方式，居然古迹般地解决了颗粒的可压性问题，失落盖现象也随之消逝。

这一刻，尝试室内欢声雷动。处方工艺的调剂不但确保了药品的质量和不变性，更主要的是，这一立异解决方案不单没有迟误任何研发进度，还铸就了研发团队更强的凝集力和立异能力。

临床实验，攻坚克难的实疆场

临床实验是药物研发进程中不成或缺的一环。面临受试者招募的坚苦，德源药业研发团队不畏艰巨，深切临床一线，鞭策招募进度。每份病历，每次会诊，都是团队成员们不懈尽力的见证。这是一场与时候竞走的战役，他们的方针只有一个：让复瑞彤®尽快完成验证性临床实验。这类对临床实验严谨立场的对峙，终使得复瑞彤®在不到一年的时候内，顺遂完成了验证性临床实验，为药品的上市奠基了坚实的根本。

在临床实验进程中，德源药业研发团队不但存眷药品的疗效，更重视药品的平安性。他们深知研发团队承当的不但仅是科研的任务，更肩负着对患者生命平安的主要责任。经由过程与国表里专家进行深切交换与合作，不竭优化临床实验方案，确保了实验的科学性和严谨性。这类对患者生命平安高度负责的立场，也让德源药业博得了社会各界的普遍赞誉。

秉承匠心精力，果断向前

德源药业深知，立异是企业成长的永久主题。在复瑞彤®的研发进程中，团队不竭摸索新的手艺和方式，以期在药物研发范畴获得更多冲破。他们不竭引进国际进步前辈的研发装备，构建起一套严酷的质量节制系统，确保了药品研发的高尺度和高质量。

另外，德源药业还重视与国表里科研机构的合作，经由过程资本同享和常识交换，不竭晋升本身的研发实力。这类开放的合作立场，不但加快了复瑞彤等新药的研发历程，也为德源药业在全球医药范畴的成长奠基了坚实的根本，在药物研发的道路上越走越远。

复瑞彤®的成功上市，不但是德源药业研发实力的表现，更是对中国慢性病防治范畴的一年夜进献。而德源药业的故事，是一段关在立异、对峙和冲破的传奇。在这段传奇中，复瑞彤®的研发过程只是此中的一页。跟着德源药业不竭成长强大，我们有来由相信，将来德源药业将继续秉持匠心精力，不竭拓展产物管线，晋升产物竞争力，给糖尿病、高血压和其他慢病范畴的患者带来更多的用药选择，为中国甚至全球的公共卫闹事业进献气力。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-18
• 访问量： 0