【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局发布召回令：罗氏、贝克曼、西门子……2022/3/11 来历：医药网 浏览数： 近日，国度药品监视治理局发布了多起医疗器械产物召回布告，此中包括：生物梅里埃法国股分有限公司、西门子医疗、罗氏诊断产物（上海）有限公司、贝克曼库尔特国际商业（上海）有限公司等多家企业。 生物梅里埃对大小胞病毒IgM抗体检测试剂盒VIDAS CMV IgM自动召回 2月28日，国度药品监视治理局网站发布了生物梅里埃法国股分有限公司bioMerieux，SA对大小胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM（CMVM）自动召回的通知布告。 日前，梅里埃诊断产物（上海）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在校准品RFV值超出跨越可接管规模的问题，出产商生物梅里埃法国股分有限公司bioMerieux，SA对大小胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM （CMVM）（注册证编博鱼体育号：国械注进20153400764）自动召回。召回级别为二级。 本次召回的产物为大小胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）。该产物合用在体外性检测人血清中大小胞病毒IgM抗体。该产物注册证或存案凭证编码为国械注进20153400764，出产企业为生物梅里埃法国股分有限公司bioMerieux， SA，代办署理报酬梅里埃诊断产物（上海）有限公司。 本次召回触及地域和国度为全球；召回级别为二级；触及产物型号、规格为30测试/盒；辨认信息（如批号）为1008873250,1008988860,1009095380；触及产物出产（或进口中国）批次、数目为0盒；触及产物在中国的发卖数目为0盒。 本次召回缘由系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产物校准品RFV值超出跨越可接管规模，该问题会致使报警产物校准无效，不会对患者样本进行成果计较，不会发生毛病的检测成果，但可能会造成检测成果延迟陈述。 另外，因该产物已在2020年在中国年夜陆地域退市，故中国境内未受本次步履影响，无需改正步履。 西门子医疗系统有限公司对超声诊断系统自动召回 1月28日，国度药品监视治理局网站发布，西门子医疗系统有限公司陈述，因为西门子发现触及产物可能呈现潜伏问题：当超声系统呈现磁盘已满毛病时，剪辑存储功能没法正常利用。 西门子医疗系统有限公司对其出产的超声诊断系统（注册证号：国械注进20192060016）自动召回。召回级别为二级。 罗氏诊断产物（上海）有限公司对一次性利用末梢采血针自动召回 1月21日，国度药品监视治理局网站发布，罗氏诊断产物（上海）有限公司陈述，因为部门批号一次性利用末梢采血针的英文标签掉效日期与出产日期之间的时长与中文仿单中关在有用期的内容“【储存前提和有用期】室温保留，4年”存在差别。 罗氏诊断产物（上海）有限公司对其发卖的一次性利用末梢采血针（注册证号：国械注进20152220495）自动召回。召回级别为三级。 贝克曼库尔特国际商业（上海）有限公司对HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法））自动召回 1月17日，国度药品监视治理局网站发布，贝克曼库尔特国际商业（上海）有限公司陈述，因为触及产物因HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法）DuraClone B27 Reagent Kit试剂配方中添加了更高浓度的抗B7抗体。添加更高浓度的B7抗体可能致使抗HLA B7抗体与HLA B27抗原的非特异性连系。 这可能致使MDFI的转变，并可能致使假阴性成果等问题，贝克曼库尔特国际商业（上海）有限公司对其出产的HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法）（注册证号：国械注进20183400311号）自动召回。召回级别为三级。 编纂：Rae

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-19
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