【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医治CIN！亿平生物首个立异药F-627在华递交上市申请2022/2/25 来历：新浪 浏览数：

2月24日，亿帆医药公布中国国度药监局（NMPA）已受理F-627的新药上市申请。F-627是亿帆医药子公司亿平生物开辟的一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），拟开辟用在医治化疗致中性粒细胞削减症（CIN）。此前，该药已在美国和欧盟递交上市申请，并取得受理。值得一提的是，正年夜晴和已和亿平生物告竣合作，取得了F-627在中国的独家贸易化权益。

中性粒细胞削减症是各类化疗的常见副感化，其症状是中性粒细胞这类抗传染的白细胞程度偏低。公然资料显示，F-627（Ryzneuta）是亿平生物开辟的一种重组融会卵白，也是亿平生物的首个立异药产物。它的氨基结尾包括G-CSF，羧基结尾包括人IgG2-Fc片断。经由过程与其G-CSF受体进行特异性连系，F-627可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，加博鱼体育强免疫系统的抗传染能力，从而预防有可能呈现的因化疗剂量削减和延迟而影响医治结果的问题。

按照亿平生物早前发布的新闻稿，F-627已在多个3期要害性临床实验中到达了首要终点和次要终点，并充实展现了预设的临床有用性和平安性。基在该候选药在临床实验中获得的杰出结果，2021年5月，美国FDA受理F-627的生物成品许可申请（BLA），用在医治化疗致中性粒细胞削减症（CIN）。2021年9月，欧洲药品治理局（EMA）也受理F-627用在医治CIN的上市许可申请。新闻稿指出，本次F-627的上市申请取得NMPA受理是该药获得的又一主要进展。

2021年8月，亿平生物和正年夜晴和药业团体南京顺欣制药有限公司（简称“正年夜晴和南京顺欣”）签定合作和谈。按照和谈，亿平生物将F-627的中国贸易化权益独家授权给正年夜晴和南京顺欣，并将取得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款，和分级的净发卖额提成费。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-21
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