【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 10款列入WHO“告急利用清单”的新冠疫苗都有哪些特点？2022/3/14 来历：新浪 浏览数：

自2020年博鱼体育新冠肺炎病毒风行以来，全球疫情防控延续重要，频频昂首。特殊是跟着奥密克戎的呈现，加快变异传布，全球疫情年夜风行依然看不到终结的迹象。

疫苗作为抗击新冠最有力的兵器，固然国内和欧美等国度已到达较高接种率，但从全球来看，在疫苗分派上仍然不平衡。例如，非洲的疫苗接种率仍盘桓在 11% 摆布，距离世卫组织在本年年中实现 70% 的接种率方针还很远。

为确保疫苗在全球规模内公允和公道地分派，世卫组织早在2020年就与全球疫苗免疫同盟和风行病提防立异同盟一路成立了新冠肺炎疫苗实行打算（COVAX）。

而获得WHO告急利用清单（EUL）的授权，是向包罗COVAX机制介入国在内的浩繁国度出口疫苗的先决前提。

甚么是EUL？

按照世界卫生组织官网介绍，EUL是世卫组织在突发公共卫闹事件中为评估新卫出产品的合用性所构成的机制，方针是尽快供给药物、疫苗和诊断东西。评估进程会对疫苗第二阶段末期和第三阶段临床实验数据和关在平安性、有用性、质量和风险治理打算的年夜量额外数据进行严酷审查。

申请进入告急用处列表进程中，疫苗出产企业必需许诺继续生成数据，直至疫苗获得完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证法式将以转动体例评估疫苗实验和摆设发生的更多临床数据，确保疫苗到达需要的质量、平安性和有用性尺度，从而扩年夜疫苗供给。

查询WHO官网，一款新冠病毒疫苗要取得世卫组织核准需要颠末三个阶段：

1. EOI accepted：世卫组织受理

2. Pre-submission meeting held：专家会议评审

3. Dossier accepted for review：临床实验病例审核

WHO部属的免疫计谋咨询专家组（SAGE），负责审查证据并就疫苗相干的政策和剂量等提出建议。

鉴在分歧种类的疫苗之间，功能、结果和效益很难做简单的好坏对照，触及对轻症、重症、需住院医治的重症、贮存要求、打针次数、常见和罕有副感化、本钱等。是以，WHO评估疫苗的首要尺度包罗有用率最少50%，和出产制造达标。

对疫苗研发企业来讲，进入告急利用清单，意味着疫苗的平安性和有用性获得了承认。取得WHO核准的疫苗可由结合国机构采办并分发给需要的国度，没有取得WHO核准的疫苗，只能由各个国度自行采办，而年夜大都国度没有采办能力。

10种新冠疫苗取得WHO核准

按照WHO官网3月2日更新的新冠疫苗告急利用名单（Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process），今朝WHO共核准了10种新冠疫苗的告急利用，来自辉瑞、阿斯利康、强生、Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京生物、中国生物制药等企业。

以下为截至2022年3月2日世卫组织新冠病毒疫苗核准进度：

数据来历：WHO官网

辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，是最早取得WHO核准的新冠疫苗。

2020年11月18日，辉瑞发布了BNT162b2的三期临床成果，12月2日率先在英国获批告急利用，随后12月11日、21日又前后取得美国食物药物治理局（FDA）与欧洲药品治理局（EMA）核准告急利用，12月31日取得世卫组织核准告急利用。进展可谓神速。

为什么获批这么快？缘由多是辉瑞采纳的是“Use abridged procedure relying on EMA”，即“利用欧洲药品治理局的便捷申请法式”。世卫组织有一份它在质量管控上信赖的“严酷监管机构”清单，当清单上的国度研制并核准一款疫苗时，世卫组织可以开启便捷法式快速核准，不在清单上的国度则需要世卫组织从头最先进行周全评估。清单上包罗美国、Australia、加拿年夜、日本、和一些欧洲国度。

随后，阿斯利康的腺病毒载体疫苗AZD1222、强生的重组卵白疫苗Ad26.COV2.S、和Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273也前后基在便捷法式快速取得世卫组织核准。

另外，韩国SK Bio公司和印度血清研究所（SII）出产的阿斯利康疫苗即Covishield也取得了WHO核准。

取得EUL认证的还2款国产的新冠灭活疫苗，别离来自中国生物北京生物成品研究所（Sinopharm/BIBP）和科兴生物（Sinovac）。

2021年，5月7日，世卫组织核准国药中生北生所新冠疫苗列入“告急利用清单”，这是全球第6款被WHO列入告急利用清单的疫苗。这也是有史以来第一次，非西方国度研制的流行症疫苗，取得WHO告急利用许可。随后，6月1号，科兴生物的CoronaVac也取得了WHO核准。

值得留意的是国药中生武汉生物所（Sinopharm/WIBP）的新冠疫苗固然早已在国内投入利用，可是还没获得WHO告急利用核准，相干评估仍在进行傍边。

别的，清单上还印度制造商Bharat生物公司的灭活疫苗COVAXIN，和Novavax公司的两款Matrix-M佐剂重组卵白疫苗NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。

6种国产新冠疫苗还在审评中

按照WHO 3月2日更新的数据显示，除已取得核准的10种疫苗外，还20种疫苗正在接管WHO告急用处清单（EUL）和资历预审（PQ）评估。

此中有6种来自中国，申请企业为国药中生武汉生物、康希诺、智飞生物、三叶草生物、威克斯生物、医科院生物所。

此中，国药中生武汉生物（Sinopharm/WIBP）的新冠灭活疫苗Inactivated SARS-CoV-2

Vaccine (Vero Cell)、康希诺的腺病毒载体新冠疫苗Ad5-nCoV、和三叶草生物的结合佐剂利用的三聚体重组卵白新冠疫苗SCB-2019已完成了受理和专家会议评审法式，正在进行第三阶段临床实验病例审核。

智飞生物新冠疫苗Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)仍处在世卫组织告急利用清单预认证评价进程中的第二阶段——专家会议评审，已在2021年12月1日、21日，提交了预申请。经由过程第二阶段后，还将进行第三阶段的审评。

成都威克斯生物的重组卵白新冠疫苗和中国医学科学院医学生物学研究所出产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）还没完成第一阶段审核。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-23
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