【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “低价中标”勿踩质量“底线”！集采当选药品监管“零容忍”！2022/7/20 来历：医药经济报 浏览数：

集采产物因质量问题遭受监管部分查处的动静，引发了医药行业的普遍存眷。

日前，黑龙江省药品监视治理局发布《关在对黑龙江省七台河制药厂出产的年夜容量打针剂产物当即采纳告急节制办法的通知》（以下简称《通知》），省内医疗机构发现黑龙江省七台河制药厂出产的250ml葡萄糖打针液产物内有可见异物。因为七台河制药厂的打针剂方才在本年2月黑龙江省集采中标，药品出产企业主体责任缺掉，“质量问题产物侵扰市场秩序”的争议激发热议。

严查谨防严控药品范畴质量平安风险，药品质量问题“零容忍”，一向以来都是医药监管部分的重点工作。跟着带量采购工作慢慢深切，常态化市场价钱竞争，也让带量采购当选产物质量愈发获得监管存眷。

无独有偶，7月18日，上海阳光医药采购网发布布告，暂停第五批集采当选产物印度太阳公司出产的比卡鲁胺片采购资历的通知，首要缘由一样是质量问题。据上海市药监局发布布告，印度太阳公司出产的比卡鲁胺片部门批次产物“干燥掉重”项目不合适进口药品注册尺度，要求相干企业对抽检不合适划定批次产物采纳停售、停用、召回等风险节制办法，并依法对相干企业进行查处。

本土药企和跨国企业掉守药品质量平安“底线”，激发公家一片哗然。

业内不雅点认为，带量采购法则延续完美，多家企业中标、降价幅度和缓、公道价钱竞争已成为政策制订的主要考量。“对企业而言，‘以价换量’紧缩了利润，但也必然水平下降了推行本钱；药品上市许可持有人对药品研制、出产、经营、利用全进程的药品平安性、有用性和质量可控性负主体责任，踏破‘底线’势必遭受监管重拳。”

01、市场洗牌年夜势所趋 质量问题没有捏词

《通知》显示：因为黑龙江省七台河制药厂出产的250ml葡萄糖打针液产物内有可见异物，决议启动全省药品突发事务四级告急响应。住手七台河制药厂所有批次年夜容量打针剂产物经营利用，当即下架期待召回，临床住手利用。

据领会，可见异物是指一种存在在输液中肉眼可见的不溶性异物，有外源性污染和内源性污染两种渠道致使其呈现。当出产情况不克不及到达尺度干净前提，出产材料、包装容器处置不妥等会造成外源性污染；溶剂选择、处方设计或工艺选择不公道等会造成内源性污染。

事实上，可见异物对打针剂产物而言是影响质量的一个要害指标。《中国药典》对打针剂产物在金属屑、玻璃屑、长度跨越2mm的纤维、最年夜粒径跨越2mm的块状物、静置必然时候后轻轻扭转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、没法计数的微粒群或摇不散的沉淀等较着可见异物，有着十分明白的监管要求。

专家暗示，打针液中的可见异物进入血管，会造成微轮回障碍，引发血管炎、血栓、反常反映等，血液中的纤维卵白附着在可见异物上会构成血栓，流尽心脑血管时，会对人体健康造成严重风险。

值得留意的是，七台河制药厂的葡萄糖打针液产物是黑龙江本年省级集采当选产物。

本年4月，黑龙江省药品集中采购网发布《关在发布根本输液集中带量采购当选成果的通知》，葡萄糖打针液是此次黑龙江年夜输液集采的首要品种之一。因为年夜输液产物是临床根本品种，规格较多，竞标企业较为集中，价钱竞争十分剧烈。

在本次采购中，七台河制药厂葡萄糖打针液中标规格为250ml（250ml：12.5g×250 毫升/袋），氯化钠打针液中标规格为250ml（2.25g×250 毫升/袋）。

从中标成果来看，葡萄糖打针液和氯化钠打针液的非竖立式软袋每袋最高有用申报价别离为1.21元和1.2元，七台河制药厂的当选价远低在限价。

业内助士阐发指出，七台河制药厂中标的葡萄糖打针液比拟1.21元/袋的该品种最高有用申报价低了2.47%，氯化钠打针液比该品种1.2元/袋的限价低了4.17%。“价钱竞争在市场端反应的是供授与需求之间的均衡，企业为取得终端市场愿意让利，要害仍是企业本身若何经由过程治理和优化，晋升效力，下降本钱。”

自2018年“4+7”集采以来，全国层面已展开了七批八轮国采，叠加各省际同盟、区域同盟，和各省分别离展开的采购，近300种药品已进入“螺旋式”降价；在虚高的药价水份被挤出以后，综合斟酌仿造药出产所需的原料、手艺、人力等身分，“以价换量”的价钱竞争终将趋在公道，企业也将取得公道的盈利和预期。

“打针液比矿泉水还廉价”“抗癌药不如一根钟薛高”固然反应了市场对低价竞争的耽忧，但是，对每个介入带量采购的当选企业而言，不克不及包管产物供给，没法保障产物质量等有背企业诚信乃至背法背规行动，补偿、惩戒、退出和应急保障等办法以外，“背规名单”也将对企业持久经营带来庞大影响。

今朝，国度医保局已成立信誉评价系统，药企如有任何背规环境，城市被列入“背规名单”，暂停企业一段时候内的集采资历，蒙受掉去市场的峻厉赏罚。

以下降药品质量换取消售利润的行动，也将蒙受药品监管部分的峻厉冲击。在黑龙江输液集采实行不到一个月的时候里，黑龙江省药监局第一时候发现集采品种质量问题，并快速做出监管反映，取得业内普遍好评。

02、增强当选品种质量监管 筑牢药品平安“底线”

最近几年来，国度和处所层面的集采均已成为常态化，当选产物价钱低，企业利润被紧缩，企业是不是能同时兼具“质”和“量”一向是外界存眷的核心。

客岁1月份，国务院常务会议明白强调：药品集中带量采购和利用看似小暗语，但这件事惠和亿万患者，现实是年夜鼎新，当选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。

截至今朝，国度集采进程中，不乏爆出企业断供或药品质量存在问题的报导，但这些都遭到了药品监管部分的严厉处置：

2020年3月，在第二批集采当选成果实行前，药品监管部分在对某外资企业产物境外现场查抄时，发现其不合适药品出产质量治理规范，终究在实行当选成果前打消了该企业的资历。

2022年1月，贵州省药监局发布《2021年药品出产监视查抄成果传递》，依法暂博鱼体育停第二批集采当选产物圣济堂制药格列美脲片的出产、发卖。缘由是飞翔查抄发现其在厂房保护、装备洁净、不变性考查等方面存在严重缺点，不合适药品出产质量治理规范。

2022年7月，上海阳光医药采购网发布布告，暂停第五批集采当选产物印度太阳公司出产的比卡鲁胺片采购资历的通知。缘由是其部门批次产物“干燥掉重”项目因不合适进口药品注册尺度。

药品监管部分对集采中的产物质量的监管和措置长短常峻厉的，此次七台河制药厂的成果也不会破例。

若何强化集采当选产物质量监管？截至今朝，国度药监局环绕增强集采当选药品质量监管已做出以下工作摆设：

一是印发了工作方案，摆设对集采当选企业进行全笼盖监视查抄、对当选产物进行全笼盖抽验，监视当选企业严酷依照核准的药品尺度和出产工艺组织出产，严酷遵照药品出产质量治理规范，催促落实企业主体责任和属地监管责任。

二是成立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监视治理部分同享药品出产工艺、质量尺度等根本信息，进一步提高监视查抄的针对性。

三是稳步推动集采当选药品的追溯治理，慢慢实现集采当选药品上市后全进程可追溯。

四是发布了药品上市后变动治理法子和相干手艺指点原则，规范药品上市后的变动治理。

五是严酷落实“四个最严”要求，对监视查抄发现企业存在的缺点，催促企业和时整改；一旦发现背规背法行动，依法严厉查处。

江西、湖北、山东、安徽、宁夏、陕西等全国各省分都在积极推动2022年集中带量采购当选药品出产专项查抄工作，陆续下发相干工作方案和通知，以增强质量平安监管，确保公家用药平安，切实保障人平易近大众用药平安有用。

依照相干工作要求，监管束度明白对当选药品展开全环节、全品种、全笼盖抽检，具体办法包罗强调落实当选药品持有人的主体责任、切实增强出产环节监视查抄、扎实做好畅通利用环节监视查抄、增强当选药品抽检和不良反映监测、催促企业展开追溯系统扶植、依法查处背法行动等。

采购法则延续完美，药品质量平安必需对峙“底线”思惟。增强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，保护人平易近大众用药平安，药品监管部分也在延续晋升药品平安保障监管力度。

7月15日，国度药监局召开药品平安专项整治工作带领小组会议强调，对峙峻厉冲击背法犯法与强化平常监管、完美长效机制相连系，集中查处一批年夜案要案，消弭一批风险隐患，加速晋升监管能力、完美监管机制、消弭监管盲区，切实保障药品平安情势不变。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-25
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