【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 10款国产新冠mRNA疫苗进展若何？2022/4/11 来历：新浪 浏览数：

mRNA新冠疫苗今朝全球研发火热，BioNTech与辉瑞合作的新冠mRNA疫苗在2021年更是实现了超360亿美元的发卖额。国内今朝共有6款新冠疫苗产物取得上市许可或告急利用授权，包罗4款灭活疫苗、1款重组卵白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但还没有mRNA新冠疫苗获批。业内认为，凭仗利用前景更好、市场潜力更年夜和倾覆性的手艺优势，mRNA疫苗有望倾覆传统疫苗的市场款式。

今朝国内涵新冠mRNA疫苗赛道上，沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药团体、蓝鹊生物等企业均在快速推动，具体进展以下：

1、沃森生物-艾博生物

当前国内进展最快的mRNA新冠疫苗是沃森生物-艾博生物的mRNA新冠疫苗（ARCoVax）。2020年6月ARCoVax正式经由过程国度药品监视治理局临床实验核准，是国内首个获批展开临床实验的新冠mRNA疫苗。

2021年7月，艾博生物启动了ARCoVaX的国内III期临床实验，2021年9月启动了ARCoVaX的国际多中间III期临床实验，并在2021年11月取得了新冠mRNA疫苗《药品出产许可证》。据沃森生物本年3月发布的调研勾当信息显示，ARCoVaX国内三期临床的现场工作根基竣事，正在进行数据清算和延续血清检测，国际多中间三期临床实验也已获得阶段性进展，正在展开病例搜集工作，并延续与本地药监部分连结沟通。同时，增强针临床实验也在进行中。

2022年1月24日，ARCoVax的I期临床数据颁发在Lancet Microbe子刊。数据显示：中和抗体滴度方面，第二次接种后的第7天，RBD抗体（IgG）和中和抗体等体液免疫反映光鲜明显增添，并在第14-28天内到达峰值。特异性T细胞反映在完全接种（两针接种）后7-14天到达岑岭。此中，15μg引诱了最高滴度的中和抗体，约为COVID-19恢复期患者的2倍，而20μg、25μg组中和抗体程度则与低剂量组表示近似。平安性方面，接种后56天内无严重不良反映事务，且年夜大都不良事务为轻度或中度，此中最多见不良反映为发烧。同时，所有受试者在接种疫苗后2天内发热减退，ARCoV疫苗第一次接种和第二次接种酿成的不良事务产生率类似。

陈述显示，以上数据皆提醒ARcoVax疫苗在5种剂量下均显示了平安性和杰出的耐受性，并能引诱强烈的体液和细胞免疫反映。

2、斯微生物

作为国内较早展开mRNA药物研产生产的平台型企业，斯微生物在2020 年1月告急启动新冠mRNA疫苗研发项目并完成了所有候选疫苗的药效学研究，2021年1月取得临床实验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。2021年9月，斯微生物暗示第一代mRNA疫苗一期临床实验已竣事，针对变异株的二代新冠mRNA疫苗已取得老挝临床批件，行将开启海外临床实验。

斯微生物mRNA疫苗的研发基在其自立常识产权的脂质多聚物纳米载体手艺平台（LPP/mRNA）。按照公司官网介绍，LPP纳米递送平台是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层布局，比拟传统LNP具有更好的包载、庇护mRNA的结果，并可以或许随聚合物的降解慢慢释放mRNA份子，同时LPP平台优良的树突状细胞靶向性可以更好地经由过程抗原递呈激活T细胞的免疫反映，从而到达抱负的免疫医治结果。

财产化方面，今朝斯微生物已可实现90%以上的出产物料国产化，要害出产装备的产能是国际同类产物的约30倍。今朝，斯微生物在上海周浦和奉贤均成立了现代化出产工场，估计两个工场年产量可达4亿剂。

3、艾美疫苗

艾美疫苗的新型冠状病毒mRNA疫苗LVRNA009在2021年3月取得国度药监局核准展开临床实验，也是继艾博生物和斯微生物以后的第三款获批临床实验的国产mRNA新冠疫苗。今朝已进入II/ III期临床实验，并已提交序贯接种申请。

2022年1月8日，艾美疫苗I期临床实验数据显示平安性和耐受性成果杰出，LVRNA009所有总的不良事务产生的级别都是在1-2级，没有产生三级以上的不良事务；也没有产生SAE和特殊存眷的征集性的不良事务。全部实验时代，没有产生三级以上的发烧的环境。同时，活病毒中和抗体检测成果显示“成人低剂量组第56天的GMT为570多，成人中剂量组第56天的GMT为1500多，成人高剂量组第56天的GMT为840多”。比拟同类产物的I期临床实验成果，显示出很是好的平安性和免疫原性。

财产化方面，据悉艾美疫苗今朝正在多地结构mRNA疫苗的模块化出产车间。打算2022年3-4月份完成IQ、OQ，5-6月份完成PQ，6月份可以或许进行mRNA新冠疫苗工程批出产。工场估计本年年末建成，来岁投产，年产能估计4亿剂。

另外，艾美疫苗还一款新型冠状病毒delta变异株mRNA疫苗在研，处在临床前阶段。

4、锐博生物-阿格纳生物

按照锐博生物官网，公司供给高品质的寡核酸合成、mRNA出产、CRISPR-Cas9全RNA试剂盒、RNAi、非编码RNA、细胞阐发、外泌体提取和qRT-PCR试剂盒等办事。阿格纳生物具有经验丰硕的RNA药物研发团队、进步前辈的RNA药物研发平台和年夜范围的mRNA疫苗出产线，已申请和授权RNA范畴的发现专利20多项，具有自立常识产权的GalPET肝靶向手艺和脂质纳米颗粒（LNP）递送手艺。

2021年11月，由锐博生物和阿格纳生物申请的新型冠状病毒mRNA疫苗取得国度药监局核准展开临床实验。2022年1月10日，该疫苗I期临床实验在成都正式启动。

5、石药团体

4月3日，石药团体发布通知布告称其新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”已获中国国度药品监视治理局核准，可展开在中国的临床研究。通知布告称，SYS6006按照毒株的风行环境进行了针对性的抗原突变设计，临床前研究注解该产物对包括Omicron和Delta在内确当前主流突变毒株具有杰出的免疫庇护效率；经由过程体液免疫和细胞免疫对机体供给免疫庇护，并可发生记忆性B细胞，供给长效庇护效率。在财产化方面，SYS6006工艺进程高度可控，批间一致性好，轻易实现放年夜和财产化，且不变性好，可在2-8℃持久蕴藏。同时，石药团体对mRNA手艺的要害出产原料和辅料实现了内化出产和国产化替换，可知足年夜范围产能供给需求。

通知布告同时称，SYS6006被国度药监局列入特殊审批法式。

6、康希诺

4月4日，康希诺发布通知布告称其新型冠状病毒mRNA疫苗已取得国度药品监视治理局药物临床实验批件。通知布告称，临床前研究成果显示该款疫苗可以引诱出针对多种世界卫生组织认定的主要变异株（包罗当前风行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为根本开辟的现有新冠疫苗比拟广谱性更强，可以更有用地庇护机体免受现有变异株的传染。相较在传统疫苗手艺平台，mRNA手艺财产化平台在研发工艺和出产周期等方面都有显著优势，对标该范畴位居前沿的国际生物医药企业，建成后预期将具有主要的国产化替换价值。

7、威斯津生物

威斯津生物在2021年7月创建，今朝该团队开辟了针对奥密克戎（Omicron）和德尔塔（Delta）等新冠变异病毒的mRNA疫苗，该疫苗已向国度药品监视治理局申请新药临床研究审批。

8、瑞科吉生物

2021年8月，瑞科生物与瑞吉生物成立合伙公司瑞科吉生物，进行mRNA疫苗的研发和商品化。2022年2月10日，瑞科吉生物冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗的临床前数据颁发在生物学预印本期刊BioRxiv上。数据显示，Delta株冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗在小鼠中引诱了针对原型株和当前的全球首要风行株Omicron的高程度中和抗体。在hACE2 转基因小鼠攻毒实验中，距离14天两剂免疫供给了针对Delta毒株进犯的完全庇护。

同时瑞科吉生物的冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗也是全球规模内首款冻干剂型的mRNA疫苗。该疫苗采取LNP递送系统，利用自立开辟的冷冻干燥手艺实现了4℃和25℃前提下的制剂不变性，疫苗可在常规冷链前提下储存与运输，极年夜地提高了可和性。

瑞科生物暗示，将在2022年上半年向监管机构提交针对Omicron变异株设计的冻干剂型mRNA疫苗R520A的IND申请。

9、国药中生复诺健

2021年12月9日，国药团体暗示中生复诺健在展开“德尔塔+”(Delta+)变异株mRNA疫苗研发根本上，启动了奥密克戎株疫苗研发，打算尽快完成中心实验和研究工作。

同时，在2021年9月开工的国药团体中国生物复诺健mRNA疫苗财产化基地今朝已根基完成主体布局扶植，最快将在本年9月完工验收。该基地总建筑面积超3万平方米，出产车间将跨越1.6万平方米，完工投产后将成为国内设计产能、手艺方面领先的mRNA疫苗出产车间，知足生物医药主动化、信息化、智能化、国际化要求，打造低碳、节能博鱼体育、环保的现代化智能mRNA疫苗财产化基地。

10、蓝鹊生物

蓝鹊生物专注在mRNA药物初期立异研究，其RNApeutics平台是一步式主动mRNA药物开辟平台，该平台操纵公司本身出产的mRNA焦点原料进行挑选和优化，包管mRNA药物开辟每出产链都只需极低的本钱。RNApeutics平台使蓝鹊生物有能力扩年夜本身出产范围，并确保出产的mRNA质量到达临床前和临床研究的GMP级别。

本年1月28日，沃森生物和蓝鹊生物签订“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗手艺开辟和贸易化合作和谈”。按照和谈，蓝鹊生物首要负责方针药物研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、质粒工艺开辟、递送系统的挑选和优化、mRNA疫苗出产工艺研究与质量尺度研究，并负责体外尝试与初步药效学评价与毒理批和临床申报用mRNA疫苗的制备。两边合作配合完成产物中试工艺放年夜。沃森生物负责为方针药物研发供给资金和资本撑持，首要负责本疫苗的注册申报、临床实验治理、财产化和营销等。2月21日，复旦年夜学、沃森生物、蓝鹊生物签订三方计谋合作和谈，配合增进“新型冠状病毒mRNA疫苗”的开辟和贸易化。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-17
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