【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 饼有多年夜？第2款国产二价HPV疫苗获批上市！2022/3/25 来历：新浪 浏览数：

HPV疫苗之殇，正逐步破冰。

本日（3月24日），国度药监局显示，沃森生物二价HPV疫苗正式获批，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。

此前，国内HPV疫苗市场首要被跨国药企默沙东和GSK垄断，国产药企难以从平分得一杯羹。

彼时，国产药企接连在该赛道结构，急起直追。凭仗低价优势，万泰生物研发的国产二价HPV疫苗在2019年年末获批上市，成为国内首个国产HPV产物，打破过往“两雄争霸”的场合排场。而此次，第2款国产二价HPV疫苗获批上市，国内HPV市场款式将再次生变。

截至今朝，我国核准上市的HPV疫苗共5种，别离为万泰生物的二价疫苗、沃森生物二价疫苗、英国葛兰素史克（GSK）的二价疫苗，和美国默沙东的四价疫苗和九价疫苗。

国内获批上市HPV疫苗5款

四价、九价仍依靠进口

一向以来，HPV疫苗称得优势光无两，一针难求。这与国内HPV疫苗普和时候相对较短不无关系。

直到2016年7月，葛兰素史克二价HPV疫苗在中国上市，才打破了此前国内HPV疫苗市场完全空白的僵局。

紧接着，跨国药企默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗也别离在2017年和2018年在国内上市。

跟着国内HPV疫苗接种高潮的开启，多地呈现求过于供的排场。本土药企也纷纭入局，在HPV疫苗赛道睁开了一场竞跑，加速对HPV疫苗的研发程序。

值得一提的是，智飞生物拿下了默沙东四价和九价HPV疫苗在内地的独家代办署理商，事迹也是以逃离不温不火的窘境，一时赚得盆满钵满。

而国产HPV疫苗则走得慢了点，又隔了一年多才正式现世。2019年年末（2019年12月31日），国度药监局发布通知布告称，核准万泰生物二价疫苗上市注册申请，商品名为馨可宁（Cecolin）。这同样成为首个获批上市的国产宫颈癌疫苗。

按照中检院批签发数据，2020年万泰生物二价HPV疫苗批签发量为246万支，2021年批签发量估计约为1000万支。数据显示，2021年万泰生物的二价HPV疫苗占我国国内四款获批HPV疫苗（不含沃森生物二价HPV疫苗）签发量的37%。

此前（2月14日），万泰生物发布2021年度事迹快报，实现营业收入57.5亿元，同比上年增加144.25%；归属上市公司股东净利润20.16亿元，同比增加197.83%。归属上市公司股东扣除非常常性损益净利润19.4亿元，同比增加214.48%。

通知布告中说起，二价HPV疫苗对万泰生物事迹进献较年夜，继续连结产销两旺，收入和利润高速增加。

今朝，跟着此番沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型）疫苗正式获批上市，国内二价疫苗市场将被沃森生物、万泰生物、葛兰素史克三家药企占有，而四价和九价HPV疫苗仍为跨国药企默沙东所垄断。

换言之，HPV疫苗依然较为依靠进口，特别就四价和九价HPV疫苗，国内渗入率仍有很年夜市场晋升空间。

饼有多年夜？

HPV疫苗国内市场超千亿元缺口待弥补

国内市场，HPV疫苗这块饼到底有多年夜？

公然资料显示，在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的病发率仅次在乳腺癌，年夜大都宫颈癌是由HPV传染而至。HPV病毒有跨越300种亚型，可以传染人类的有200多种。

今朝，HPV疫苗接种是预防宫颈癌的首要手段之一。全球规模内今朝已上市的HPV疫苗有三种：二价、四价和九价。分歧的地方在在，预防的病毒种类分歧。价数越高，预防的病毒种类就越多，合用春秋也有分歧。

按照弗若斯特沙利文陈述，我国HPV疫苗的市场范围在2020年增至135亿元，并估计到2030年将到达690亿元，2020年到2030年的年复合增加率为17.7%。

此中，HPV九价疫苗市场或将在2030年的HPV疫苗市场中具有最年夜的市场份额；HPV二价疫苗市场估计将快速增加，鉴在HPV二价疫苗凡是加倍实惠，可供承担能力有限的更重大人群接种。

截图来历：瑞科生物招股书

而按照德邦证券的测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元，4价、9价疫苗市场空间或超1800亿元，HPV疫苗最少能保持5-10年快速增加。

据悉，国内9-45岁女性人群数目约3.81亿人，今朝HPV疫苗接种在适龄女性中的渗入率仅约7%。国内HPV疫苗市场范围远未达到峰值。

另外，跟着将来国内HPV疫苗男性顺应症获批，国内HPV疫苗发卖量或将迎来又一轮爆发式增加。

近两年，全国多地免费接种HPV疫苗风潮鼓起。与此同时，这同样成为本年两会时代重点存眷话题之一，此后或显现加快推动之势，在更年夜规模内获得有力推行。

面临如斯广袤的市场空间，国内HPV疫苗相干企业也铆足了劲，蠢蠢欲动时刻预备。虽然HPV疫苗研发多次遇挫，但仍有诸多药企前仆后继，分秒必争投入研发，同时在本钱市场上亦是动作几次。

国内众药企纷纭结构

HPV疫苗市场会敏捷“PD-1化”吗？

除跨国药企GSK和默沙东外，国内HPV研发赛道上，已堆积了包罗万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物等在内的多个国产玩家。

如二价疫苗除今朝已上市的GSK、万泰生物、沃森生物产物外，瑞科生物也在此结构。

而九价的赛道则更加“博鱼体育拥堵”。据不完全统计，今朝除默沙东九价疫苗已获批上市，还博唯生物、万泰生物、瑞科生物等九价疫苗均处在III期临床阶段，正紧锣密鼓的进行临床实验。

另外，在一年夜波HPV疫苗企业中，康乐卫士九价疫苗还扩大了男性相干顺应症的临床研究。其针对女性顺应症的研发已处在III期临床阶段，而针对男性相干顺应症的历程虽稍晚，但也已处在I期临床阶段。

除2、4、九价疫苗吸引浩繁国产药企结构外，涵盖更多HPV病毒型的十一价、十四价也最先招揽更多选手。如国药中生十一价疫苗今朝已处在Ⅱ期临床，神州细胞十四价疫苗也已进入临床阶段。

相干企业一面在HPV疫苗研发历程上发力，一面在本钱市场上不甘掉队。本年开年以来，瑞科生物、康乐卫士便别离闯关港交所、北交所，掠取“国产九价HPV疫苗第一股”之名。不外今朝，就进度而言，瑞科生物走得则更加快一些。

今朝，瑞科生物已完成港交所招股，每股订价24.80港元，一手入场费12524.97港元，有望成为港交所HPV第一股。

截图来历：瑞科生物官网

据招股书表露，瑞科生物手握5支HPV疫苗管线。别离为2支二价HPV疫苗管线、1支四价HPV疫苗管线、2支九价HPV疫苗管线。今朝，其铝佐剂HPV九价疫苗REC603已进入到III期临床实验阶段，是其最接近贸易化的产物，估计在2025年提交BLA申请。

但是，瑞科生物临时并没有贸易化产物，今朝持久处在吃亏状况，且吃亏幅度逐年拉年夜。

无独有偶，康乐卫士也在近日发布了招股书。2月15日，HPV疫苗研发企业康乐卫士发布通知布告称，公司拟申请北交所上市。

公然资料显示，康乐卫士成立在2008年，是一家专注在基在布局设计的重组卵白生物医药研发企业，今朝已深度、周全结构多种立异疫苗品种的研发，焦点产物包罗重组三价、九价和十五价HPV疫苗和重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗和重组带状疱疹疫苗等。

截图来历：康乐卫士官网

值得一提的是，在康乐卫士的产物管线中，重组三价、九价HPV疫苗已进入3期临床，且进度位列三甲。

除上述企业，还一批企业“另辟门路”，结构HPV疫苗赛道。

如人福医药控股子公司博沃生物与美国国立卫生研究院（NIH）签约，取得了新一代人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开辟手艺的全球独家产物开辟权、市场权和专利利用权，现仍处在临床阶段。

另外，德展健康子公司东方略与其美国合作方Inovio公司结合研发了一项DNA医治药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP结合医治HPV-16/18相干宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)。

无庸置疑，愈来愈多的国产药企盯上了HPV赛道这块“肥肉”。

跟着国产疫苗的成长和突起，国产疫苗取代进口的趋向也愈发现显。与此同时，疫苗价钱也有望降落。以中国为例，葛兰素史克的二价HPV疫苗全程接种费用为1740元，而万泰生物的二价HPV疫苗9至14岁接种者的总费用为658元，15至45岁接种者的总费用为987元，均远低在进口同类产物单价。

当今，HPV疫苗赛道接连涌入新选手，很有旧日PD-1群雄逐鹿之感，可是至在终究差别化结构，后入局者若何差别化结构，又留有几多机遇呢？HPV疫苗市场愈渐炙手可热，其会敏捷“PD-1化”吗？

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-17
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